Российские рекомендации по лечению рака молочной железы

Впервые российские клинические рекомендации по лечению рака молочной железы (РМЖ) были обсуждены с представителями ВОЗ, Всемирного противоракового союза (UICC) и ведущими международными экспертами.

К 1 декабря 2013 г. Минздрав России ждет утвержденные профессиональными медицинскими ассоциациями клинические рекомендации по наиболее распространенным и социально значимым заболеваниям. Этот процесс осуществляется в соответствии с Федеральным законом №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Ассоциация онкологов России провела первое заседание Экспертного совета по подготовке клинических рекомендаций, пригласив на него представителей ВОЗ, UICC и ведущих специалистов западноевропейских стран. Подготовку и проведение данного совещания организовало некоммерческое партнерство «Равное право на жизнь», обладающее специальным экспертным статусом Экономического и социального совета ООН. К участию в совещании были также приглашены сотрудники Постоянного представительства РФ в ООН.

Клинические рекомендации являются базовым документом для развития национальной системы здравоохранения, разработки экономических стандартов, формирования бюджета и обеспечения доступности лечения. Во всех развитых странах клинические рекомендации отражают самые современные подходы к лечению заболеваний; обеспечение доступности этих подходов и технологий лечения болезней – задача для экономистов и организаторов здравоохранения. Поскольку стратегия обеспечения всеобщего доступа к здравоохранению является основополагающей в деятельности ВОЗ и ее реализация обеспечивает воплощение задач, озвученных в Политической декларации ООН по профилактике и борьбе с неинфекционными заболеваниями, то опыт разработки и внедрения российских клинических рекомендаций и финансовых систем обеспечения доступности медицинских технологий может активно использоваться экспертами ВОЗ.

В следующем году России предстоит председательствовать на саммите G8, где здравоохранение станет одной из ключевых политических доминант. В этой связи российский опыт и подходы к обеспечению доступности лечения неинфекционных, и в первую очередь онкологических и сердечно-сосудистых, заболеваний могут лечь в основу процессов экономической интеграции и развития здравоохранения.

Ведущие онкологи России сделают все возможное, чтобы Клинические Рекомендации по диагностике и лечению РМЖ были приняты как можно быстрее. Этот документ бы логично продолжил и расширил уже существующие в России законодательные инициативы, такие как ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011 г.) и Указ Президента РФ№598 «Об улучшении государственной политики в сфере здравоохранения» о необходимости снижения смертности от социально значимых заболеваний, в том числе от онкологических заболеваний (2012 г.).

В приветственном слове к участникам совещания директор ДОГ РОНЦ имени Н. Н. Блохина РАМН, академик Михаил Иванович Давыдов сказал: «Клинические рекомендации призваны повысить качество принятия клинических решений специалистов, предоставить им информацию, которая поможет им при выборе стратегии диагностики и лечения пациента. Клинические рекомендации – это основной документ для практикующего врача – онколога. В нем должны быть отражены принципы и алгоритмы использования самых передовых технологий лечения рака. На основании этих рекомендаций в дальнейшем будут разработаны экономические стандарты лечения».

О необходимости принятия Рекомендаций на конференции говорила член-корреспондент РАМН, профессор Ирина Владимировна Поддубная. Она отметила, что проблема онкологических заболеваний в России касается 2% населения – около 3 млн человек. Ежегодно злокачественные образования выявляют у 505 тыс. человек, из которых свыше 29% умирают в первый год после постановки диагноза. Основная причина – поздняя диагностика и несвоевременное начало лечения из-за отсутствия государственных скрининговых программ.

В России сегодня опубликованы несколько вариантов клинических рекомендаций, разработанных разными научными и профессиональными сообществами. В них есть существенные различия, связанные с тем, что авторы старались учесть существующую систему финансирования, ограничивая, таким образом, использование современных подходов к диагностике и лечению рака. Эта ситуация должна быть изменена, рекомендации должны быть едины и отражать в первую очередь все современные подходы к лечению онкологических заболеваний.

При этом ситуация в целом по стране неодинакова. Об этом рассказал главный специалист-онколог г. Москвы Анатолий Нахимович Махсон. В частности, он отметил, что в российской столице удалось достичь существенного прогресса в диагностике и скрининге неинфекционных заболеваний. Он считает: «Ситуация в Москве близка к идеальной потому, что  городским департаментом здравоохранения постоянно обсуждается принцип расширенных клинических рекомендаций, которые должны использоваться в реальной практике лечения пациентов. Мы смогли сделать так, что бюджет формируется исходя из потребностей больных, а не из возможностей ограничительного бюджета».

Работа над клиническими рекомендациями и дальнейшие практические шаги по внедрению экономических стандартов ведения пациентов с неинфекционными заболеваниями призваны обеспечить всеобщую доступность необходимых медицинских технологий для реализации государственно-частного партнерства, в первую очередь, из сектора добровольного страхования. Это важная работа по обеспечению прав россиян на доступ к современному здравоохранению. Об этом на совещании говорил исполнительный директор НП «Равное право на жизнь» Дмитрий Борисов: «Мы будем всесторонне поддерживать такую работу и планируем представить первые ее результаты на специальном мероприятии в рамках Генеральной Ассамблеи ООН и заседаний экономического и социального совета ООН. Клинические рекомендации и экономические стандарты лечения являются базовым документом для развития принципов межсекторального сотрудничества в здравоохранении и обеспечения прав пациентов на необходимое им лечение».

В центре внимания участников совещания оказалась проблема рака молочной железы  – наиболее распространенного среди злокачественных новообразований, встречающихся у женщин, на долю которого приходится 16% всех диагностированных онкологических опухолей. Ежегодно в мире выявляется свыше 1 млн новых случаев. В 2011 г. в России было зафиксировано 57 500 новых пациенток с диагнозом рак молочной железы. Также статистику усугубляет низкая 5-летняя выживаемость российских женщин с онкологией груди – 43%, что в 2 раза меньше, чем в развитых странах (США – 90%, Финляндия – 86%, Швеция – 85% и т. д.). Такая ситуация с заболеванием, поддающимся лечению при выявлении на ранних стадиях, не может быть признана удовлетворительной.

В то же время, скорейшее принятие и внедрение  клинических рекомендаций по борьбе с РМЖ, внедрение новых методов и более эффективных препаратов могло бы существенно улучшить результаты.

Новая редакция гайдлайна Американского общества хирургов-маммологов, вероятно, вызовет споры в научной и медицинской среде. ASBrS предлагает пересмотреть возрастную классификацию скрининговой маммографии — главного метода выявления РМЖ.

В отличие от Рабочей группы по профилактике заболеваний США (US Preventive Services Task Force, USPSTF) и Американского онкологического общества (American Cancer Society, ACS), ASBrS предлагает начинать скрининг не в 50 или 45 лет, а гораздо раньше — в 40. Также хирурги рекомендуют проводить клиническое обследование молочных желез (с 25 лет) и дополнительную медицинскую диагностическую визуализацию.

Доказано, что польза маммографии (раннее выявление РМЖ) перевешивает ее вред (гипердиагностика или ложноположительные результаты). Тем не менее, врачи в США и Европе уже не считают, что женщинам со средним риском развития РМЖ нужно проводить скрининг раньше 50 лет. То же мнение высказывают и российские специалисты, которые придерживаются принципов доказательной медицины.

К группе среднего риска относится любая среднестатистическая женщина, для которой справедливы два основных фактора риска развития РМЖ: пол и возраст.

К группе высокого риска относятся женщины, у которых есть наследственная предрасположенность, выявлены мутации генов, связанных с РМЖ, есть другие факторы риска, ранее был поставлен диагноз РМЖ.

Доказательные данные о вреде гипердиагностики (которая приводит к ненужным дополнительным обследованиям, ошибочным диагнозам и лечению) были получены в 2009 году (USPSTF) и в 2013 году (исследование по выявлению причин смерти жителей Великобритании). Выяснилось, что в среднем на каждый предотвращенный случай рака груди (выявлен на маммографии, женщина успешно прошла лечение) приходятся 3-4 случая гипердиагностики. То есть при проведении скрининга обнаружен рак, но его могли бы диагностировать другим способом без влияния на прогноз. Или маммография показала аномалию, которая выглядит как рак, но раком не является, и никогда не повлияла бы на здоровье женщины, если бы ее не обнаружили и не лечили.

В 2013 году и позднее такие авторитетные организации, как Американская медицинская ассоциация (American Medical Association), Американский колледж акушеров-гинекологов (American College of Obstetricians and Gynecologists), Американский колледж радиологии (American College of Radiology), Национальный институт рака США (National Cancer Institute) и Национальная сеть многопрофильных онкологических учреждений США (National Comprehensive Cancer Network), представили новые руководства по скринингу рака молочной железы. Тогда эксперты сошлись во мнении, что женщинам со средним риском РМЖ необходимо рассмотреть возможность проведения маммографии, начиная с 40 лет. «Традиционный» возраст начала регулярных обследований был установлен в клинической практике по принципу «чем раньше, тем лучше», поскольку РМЖ хорошо поддается лечению на ранней стадии. Стоит ли основываться именно на этом критерии, засомневались после публикации обновленных рекомендаций USPSTF. Так пришли к мнению, что начинать обследования раньше 50 лет не имеет смысла.

Тем не менее, эксперты ASBrS настаивают на цифре 40, придерживаясь максимы «раннее выявление спасает больше жизней» и выступают за ежегодное проведение маммографии, начиная с этого возраста. «Мы решили расставить приоритеты, основываясь на нашем опыте хирургов-маммологов, — комментирует Лиза Ньюман, доктор медицины, руководитель отделения хирургии молочной железы медицинской школы Weill Cornell Корнельского университета в Нью-Йорке. — Как врачи, которые ежедневно помогают пациентам принимать решения по лечению рака груди, мы лучше понимаем ценность своевременного выявления РМЖ и его влияния на хирургическое и другие виды лечения заболевания, включая химиотерапию и радиотерапию».

Рекомендации ASBrS:

•    все женщины должны проходить официальную оценку риска рака молочной железы (клиническое обследование у врача) в возрасте 25-30 лет, такие обследования должны проводиться регулярно;

•    всем женщинам необходимо проходить 3D-маммографию (цифровая маммография, томосинтез), чтобы получать достоверные результаты;

•    женщины со средним риском РМЖ должны проходить маммографию, начиная с 40 лет, женщинам со средним риском и высокой плотностью тканей молочных желез следует рассмотреть возможность проведения дополнительной визуализации;

•    женщинам с высоким риском РМЖ (выявленная генетическая мутация, облучение грудной стенки в подростковом и молодом возрасте), необходимо проходить скрининговую МРТ ежегодно, начиная с 25 лет, скрининговую маммографию ежегодно, начиная с 30 лет;

•    женщинам с высоким риском РМЖ из-за негативной семейной истории или с риском, превышающим 20% (по стандартной модели риска), необходимо проходить маммографию ежегодно, начиная с 35 лет, дополнительную визуализацию — в соответствии с рекомендациями врачей;

•    женщинам в возрасте 50 лет и старше с низкой плотностью молочных желез необходимо проходить маммографию ежегодно;

•    женщинам моложе 50 лет с высокой плотностью молочных желез или РМЖ в анамнезе необходимо проходить маммографию и дополнительные обследования ежегодно, в соответствии с рекомендациями врачей;

•    пожилые женщины должны проходить скрининговую маммографию ежегодно, пока ожидаемая продолжительность их жизни составляет не менее 10 лет.

«Сейчас мы располагаем наиболее достоверными данными по риску рака молочной железы и преимуществам скрининговой маммографии среди женщин с мутациями генов BRCA1 и BRCA2, — говорит Ньюман. — Но терапевтическое облучение грудной стенки в подростковом и молодом возрасте или негативная семейная история также являются основанием для проведения скрининговой маммографии и дополнительной визуализации (МРТ) в более раннем возрасте».

Что это значит для вас?

Хорошая тактика, направленная на раннее выявление рака молочной железы — использовать все возможности и преимущества современных инструментов скрининга, вовремя обращаться к врачам и проводить самообследование молочных желез (с одной стороны, доказательная медицина не подтверждает его эффективность, с другой — нередко женщины сами обнаруживают подозрительные узлы и шишки в молочной железе). Эксперты Breastcancer.org считают, что в совокупности эти методы выявления РМЖ у женщин 40-45 лет оптимальны и повышают вероятность раннего выявления РМЖ у женщин старше 45 лет.

Реальность такова: в течение жизни каждая женщина может столкнуться с раком молочной железы и этот риск увеличивается с возрастом. Все, что связано с повышенным риском развития РМЖ (негативная семейная история, мутации генов, результаты биопсий, образ жизни) важно обсуждать с врачами и проходить регулярные обследования.