Клинические рекомендации диагностики и лечения рака молочной железы
Клинические рекомендации РООМ по неоадъювантному и адъювантному лечению РМЖ
20.10.2016
Уважаемые коллеги!
В Клинические рекомендации РООМ по неоадъювантному и адъювантному лечению РМЖ лечению РМЖ внесены дополнения соответствующие информации в Регистрационном удостоверении МЗ РФ ПN -011452/01
Автор
Член Правления РООМ
д.м.н. Татьяна Юрьевна Семиглазова
Репродуктивный и пременопаузальный возраст.
Предпочтительный стандарт
Предпочтительные схемы лечения – (Препараты, показавшие эффективность и/или меньшую токсичность в многоцентровых рандомизированных исследованиях III фазы, по сравнению с препаратами и схемами лечения используемыми в качестве препаратов сравнения. Научный комитет РООМ, 12 июня 2014 г) .
Адъювантная гормонотерапия пациенток получавших химиотерапию и сохранивших менструальную функцию
Выключение функции яичников препаратом трипторелин 3.75 мг 1 раз в 28 дней + гормонотерапия ингибиторами ароматазы в течении 5 лет. Выключение функции яичников препаратом трипторелин 3.75 мг 1 раз в 28 дней. + гормонотерапия препаратом тамоксифен в течении 5 лет Регистрационное удостоверение ПN -011452/01
Результаты исcледования SOFT и TEXT: У пациенток, сохранивших менструальную функцию после химиотерапии, добавление овариальной супрессии улучшает ре- зультаты в сравнении с монотерапией тамоксифеном, при этом комбинация эксеме- стан+овариальная супрессия наиболее эффективная. Выгода от подавления функции яичников оказалась особенно значительна у пациенток, имеющих метастатическое поражение 4 и более л.у., возраст 35 лет и менее, высокую степень гистологической злокачественности -G3. Добавление Диферелина 3,75 мг к тамоксифену позволяет сни- зить риск смерти на 33% по сравнению с тамоксифеном в монотерапии в общей группе и на 41% в группе пациенток высокого риска. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. Francis PA, Regan MM, Fleming GF. Comment on N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46 Absolute Benefit of Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women With Hormone Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Early Breast Cancer: TEXT and SOFT Trials JCO.2015.64.3171 Journal of Clinical Oncology 34, no. 19 (July 2016) 2221-2231. James E. Frampton Triptorelin: A Review of its Use as an Adjuvant Anticancer Therapy in Early Breast Cancer Drugs 2017 https://doi.org/10.1007/s40265-017-0849-3
В рекомендации РООМ по неоадъювантному лечению РМЖ внесены дополнения соответствующие информации в Регистрационных удостоверениях МЗ РФ
В Соответствии с результатами голосования на конгрессе в Сочи и принимая во внимание обсуждение рекомендаций на Школах по неоадъювантному лечению и мультидисциплинарном Форуме РООМ в городе Казань, определены цели неоадъювантного лечения при II и III стадиях РМЖ. В предпочтительные схемы неоадъювантного лечения Her 2 положит РМЖ Внесена схема лечения содержащая пертузумаб+трастузумаб Регистрационное удостоверение ЛП-002670:(Препараты, показавшие эффективность и/или меньшую токсичность в многоцентровых рандомизированных исследованиях III фазы, по сравнению с препаратами и схемами лечения используемыми в качестве препаратов сравнения.Научный комитет РООМ, 12 июня 2014 г.) .
Неоадъювантная терапия рака молочной железы по результатам исследования NeoSphere (WO20697).
Gianni L., Pienkowski T., Im Y.-H., Roman L., Tseng L.M., Liu M.C., Lluch A., Staroslawska E., de la Haba-Rodriguez J., Im S.A., Pedrini J.L, Poirier B., Morandi P., Semiglazov V., Srimuninnimit V., Bianchi G., Szado T., Ratnayake J., Ross G., Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012;13:25–32.
NeoSphere (WO20697)
Исследование проходило с участием Российских центров:
- Проф. Владимир Федорович Семиглазов ФГБУ НИИ Онкологии им. Н.Н. Петрова.
- Проф. Сергей Алексеевич Тюляндин ФГБНУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина»
- Владимиров Владимир Иванович ГБУЗ Ставропольского края «Пятигорский онкологический диспансер»
- Ахмадуллина Лилия Ильдусовна ГУЗ «РКОД МЗ РТ»
- Проф. Михаил Валерьевич Копп ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер
- Куликов Евгений Петрович ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России
- Роман Ласло Дюлович ГБУЗ «Ленинградский областной онкологический диспансер»
- Удовица Дмитрий Петрович ГУЗ ОД №2 ДЗ КК
Исследование TRYPHAENA
A. Schneeweiss , S. Chia, T. Hickish, Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncology Volume 24, Issue 9 Pp. 2278-2284)
В рекомендации РООМ по адъювантному лечению РМЖ внесены дополнения соответствующие информации в Регистрационных удостоверениях МЗ РФ
Предпочтительные схемы лечения – (Препараты, показавшие эффективность и/или меньшую токсичность в многоцентровых рандомизированных исследованиях III фазы, по сравнению с препаратами и схемами лечения используемыми в качестве препаратов сравнения. Научный комитет РООМ, 12 июня 2014 г)
Ингибиторы Ароматазы + остемодефицирующие агенты Деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 мес. +препараты кальция и витамин D
Регистрационное удостоверение ЛП-000850. Показание к применению – Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы.
В проспективном двойном-слепом исследовании III фазы ABCSG-18, включающем 3420 пациенток с постменопаузальным ранним гормон-позитивным РМЖ, получающих ингибиторы ароматазы, деносумаб увеличивал время до первого клинически значимого перелома на 50% в сравнении с плацебо (p<0,0001) При лечении деносумабом на протяжении 36 месяцев Минеральная Плотность Кости (МПК) увеличивается в поясничном отделе позвоночника, бедренной кости и шейке бедра на 10,0%, 7,9% и 6,5% соответственно в сравнении с плацебо (p<0,0001)3. Промежуточный анализ безрецидивной выживаемости показал преимущество деносумаба vs. плацебо в снижении риска рецидива на 18%, (ОР 0,816, 95% ДИ, 0,66–1,00, p=0,051) В абсолютных числах преимущество в ВБП составляет 1,2% после 3 лет наблюдения, 2,1% и 3,1% после 5 и 7 лет наблюдения соответственно.
Gnant M, Pfeiler G, Dubsky PC, et al. Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled trial. Lancet. 2015; 386: 433443.
Прикрепленные документы
Клинические рекомендации РООМ по неоадъювантному и адъювантному лечению РМЖ(3).pdf.pdfСкачали: 1504
Смотрите также
- Клинические рекомендаций РООМ по диагностике, лечению и профилактике фебрильной нейтропении
- Клинические рекомендации РООМ. Рак молочной железы и беременность
- Клинические рекомендации РООМ по лечению метастазов рака молочной железы в головной мозг
- Клинические рекомендации РООМ по диагностике и лечению метастазов в кости и костной патологии при РМЖ
- Клинические рекомендации РООМ по диагностке и лечению рака молочной железы in situ
Источник
О клинических рекомендациях РООМ
20.10.2016
Обзорная статья
Клинические рекомендации РООМ по патологоанатомическому исследованию рака молочной железы
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ. Рак молочной железы и беременность
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по паллиативной лучевой терапии метастазов в кости у больных РМЖ
20.10.2016
(печатная версия)
Клинические рекомендации РООМ по лучевой терапии метастазов в головной мозг
20.10.2016
(печатная версия)
Рекомендации РООМ по биопсии сигнальных лимфоузлов
08.11.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по реконструктивно-пластическим операциям у больных РМЖ
14.02.2017
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по диагностике и лечению метастазов в кости и костной патологии при РМЖ
23.03.2017
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по лечению метастазов рака молочной железы в головной мозг
18.05.2017
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по диагностике и лечению анемии у онкологических больных
05.06.2017
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по лечению метастатического рака молочной железы
29.06.2017
печатная
Клинические рекомендации РООМ по диагностке и лечению рака молочной железы in situ
19.07.2017
печатная версия
Проект НИР по сохранению фертильности и оценке факторов риска рецидива РМЖ при наступлении последующей беременности
21.07.2017
печатная версия
Рекомендации по профилактике и лечению тошноты и рвоты у онкологических больных
18.04.2018
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ эффективности и безопастности удаления первичной опухоли у больных РМЖ IV стадии
20.06.2018
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по диагностике и лечению метастазов в кости и костной патологии при РМЖ
27.01.2017
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по профилактике РМЖ, дифференциальной диагностике, лечению, предопухолевых и доброкачественных заболеваний молочных желез
20.10.2016
печатная версия
Перевод рекомендаций CAP. Протокол исследования инвазивного рака молочной железы
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по цитологической диагностике заболеваний молочной железы
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по скринингу РМЖ
20.10.2016
печатная версия
Рекомендации РООМ по органосохраняющему лечению рака молочной железы
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ онкопластические резекции при раке молочной железы
20.10.2016
печатная версия
Рекомендации РООМ по диагностике и лечению наследственного РМЖ
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по неоадъювантному и адъювантному лечению РМЖ
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по лучевой и узи диагностике молочных желёз
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендации РООМ по лучевой терапии РМЖ
20.10.2016
печатная версия
Клинические рекомендаций РООМ по диагностике, лечению и профилактике фебрильной нейтропении
05.04.2017
(печатная версия)
Источник
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у женщин. Качественная ранняя диагностика этого заболевания является важным фактором успешности терапии. Морфологические исследования являются ключевым этапом постановки диагноза «рак молочной железы», без их проведения в большинстве случаев не может быть назначено лечение.
До начала лечения должно быть проведено первичное обследование, позволяющее поставить точный диагноз и определить распространенность опухолевого процесса. Оно включает в себя такие диагностические мероприятия как:
— сбор анамнеза и физикальное обследование,
— анализы крови (общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также биохимический анализ крови, включая показатели функции печени (билирубин, АЛТ, АСТ, ЩФ)),
— билатеральная маммография + УЗИ молочных желез и регионарных зон; по показаниям – МРТ молочных желез;
— цифровая R-графия грудной клетки; по показаниям – КТ/МРТ грудной клетки;
— УЗИ органов брюшной полости и малого таза, по показаниям – КТ/МРТ органов брюшной полости и малого таза с контрастированием;
— сканирование костей + R-графия зон накопления РФП – у пациентов местно- распространенным и метастатическим раком. При РМЖ стадий Т0-2N0-1 – выполняют по показаниям (оссалгии, повышение уровня ЩФ в сыворотке крови);
— трепанобиопсия опухоли с патоморфологическим исследованием опухолевой ткани и определением рецепторов эстрогенов (РЭ) и прогестерона (РП), HER2 и Ki672;
— тонкоигольная биопсия лимфатического узла при подозрении на метастаз;
— тонкоигольная биопсия первичной опухоли в случае «рака в кисте»;
— оценка овариальной функции;
— генетическое обследование (мутация BRCA1/2). Оно выполняется при отягощенном наследственном анамнезе, наличии РМЖ у 2 и более близких родственников, у женщин моложе 35 лет или при первично-множественном РМЖ.
Ключевым среди этих мероприятий является патоморфологическое исследование. Патоморфологический диагноз устанавливают с помощью биопсии, он должен быть получен до всех видов лечебных воздействий. Заключительный патоморфологический диагноз устанавливается в соответствии с действующими классификациями ВОЗ и TNM после изучения всех удаленных тканей. При назначении предоперационной системной терапии до начала лечения должно быть проведено полноценное клиническое стадирование; биопсию опухоли можно не выполнять, если на первом этапе планируется оперативное лечение; в этом случае патоморфологическое исследование с описанием гистологического варианта, степени дифференцировки, состояния краев резекции и определение РЭ/РП, HER2 и Ki67 следует проводить в удаленной опухолевой ткани.
Определение в опухоли уровня экспрессии РЭ и РП является обязательным; предпочтение отдают ИГХ–методу. Результат определения рецепторного статуса должен включать данные о процентном содержании РЭ+ и РП+ клеток и интенсивности окрашивания. Одновременно ИГХ–методом должны быть определены уровни экспрессии HER2 и Ki67, которые также учитываются при планировании терапии. При спорном результате ИГХ–анализа HER2 следует провести определение амплификации гена HER2 методом in situ гибридизации (FISH или CISH).
Источник: Клинические рекомендации Ассоциации Онкологов России
Источник
Впервые российские клинические рекомендации по лечению рака молочной железы (РМЖ) были обсуждены с представителями ВОЗ, Всемирного противоракового союза (UICC) и ведущими международными экспертами.
К 1 декабря 2013 г. Минздрав России ждет утвержденные профессиональными медицинскими ассоциациями клинические рекомендации по наиболее распространенным и социально значимым заболеваниям. Этот процесс осуществляется в соответствии с Федеральным законом №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Ассоциация онкологов России провела первое заседание Экспертного совета по подготовке клинических рекомендаций, пригласив на него представителей ВОЗ, UICC и ведущих специалистов западноевропейских стран. Подготовку и проведение данного совещания организовало некоммерческое партнерство «Равное право на жизнь», обладающее специальным экспертным статусом Экономического и социального совета ООН. К участию в совещании были также приглашены сотрудники Постоянного представительства РФ в ООН.
Клинические рекомендации являются базовым документом для развития национальной системы здравоохранения, разработки экономических стандартов, формирования бюджета и обеспечения доступности лечения. Во всех развитых странах клинические рекомендации отражают самые современные подходы к лечению заболеваний; обеспечение доступности этих подходов и технологий лечения болезней – задача для экономистов и организаторов здравоохранения. Поскольку стратегия обеспечения всеобщего доступа к здравоохранению является основополагающей в деятельности ВОЗ и ее реализация обеспечивает воплощение задач, озвученных в Политической декларации ООН по профилактике и борьбе с неинфекционными заболеваниями, то опыт разработки и внедрения российских клинических рекомендаций и финансовых систем обеспечения доступности медицинских технологий может активно использоваться экспертами ВОЗ.
В следующем году России предстоит председательствовать на саммите G8, где здравоохранение станет одной из ключевых политических доминант. В этой связи российский опыт и подходы к обеспечению доступности лечения неинфекционных, и в первую очередь онкологических и сердечно-сосудистых, заболеваний могут лечь в основу процессов экономической интеграции и развития здравоохранения.
Ведущие онкологи России сделают все возможное, чтобы Клинические Рекомендации по диагностике и лечению РМЖ были приняты как можно быстрее. Этот документ бы логично продолжил и расширил уже существующие в России законодательные инициативы, такие как ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011 г.) и Указ Президента РФ№598 «Об улучшении государственной политики в сфере здравоохранения» о необходимости снижения смертности от социально значимых заболеваний, в том числе от онкологических заболеваний (2012 г.).
В приветственном слове к участникам совещания директор ДОГ РОНЦ имени Н. Н. Блохина РАМН, академик Михаил Иванович Давыдов сказал: «Клинические рекомендации призваны повысить качество принятия клинических решений специалистов, предоставить им информацию, которая поможет им при выборе стратегии диагностики и лечения пациента. Клинические рекомендации – это основной документ для практикующего врача – онколога. В нем должны быть отражены принципы и алгоритмы использования самых передовых технологий лечения рака. На основании этих рекомендаций в дальнейшем будут разработаны экономические стандарты лечения».
О необходимости принятия Рекомендаций на конференции говорила член-корреспондент РАМН, профессор Ирина Владимировна Поддубная. Она отметила, что проблема онкологических заболеваний в России касается 2% населения – около 3 млн человек. Ежегодно злокачественные образования выявляют у 505 тыс. человек, из которых свыше 29% умирают в первый год после постановки диагноза. Основная причина – поздняя диагностика и несвоевременное начало лечения из-за отсутствия государственных скрининговых программ.
В России сегодня опубликованы несколько вариантов клинических рекомендаций, разработанных разными научными и профессиональными сообществами. В них есть существенные различия, связанные с тем, что авторы старались учесть существующую систему финансирования, ограничивая, таким образом, использование современных подходов к диагностике и лечению рака. Эта ситуация должна быть изменена, рекомендации должны быть едины и отражать в первую очередь все современные подходы к лечению онкологических заболеваний.
При этом ситуация в целом по стране неодинакова. Об этом рассказал главный специалист-онколог г. Москвы Анатолий Нахимович Махсон. В частности, он отметил, что в российской столице удалось достичь существенного прогресса в диагностике и скрининге неинфекционных заболеваний. Он считает: «Ситуация в Москве близка к идеальной потому, что городским департаментом здравоохранения постоянно обсуждается принцип расширенных клинических рекомендаций, которые должны использоваться в реальной практике лечения пациентов. Мы смогли сделать так, что бюджет формируется исходя из потребностей больных, а не из возможностей ограничительного бюджета».
Работа над клиническими рекомендациями и дальнейшие практические шаги по внедрению экономических стандартов ведения пациентов с неинфекционными заболеваниями призваны обеспечить всеобщую доступность необходимых медицинских технологий для реализации государственно-частного партнерства, в первую очередь, из сектора добровольного страхования. Это важная работа по обеспечению прав россиян на доступ к современному здравоохранению. Об этом на совещании говорил исполнительный директор НП «Равное право на жизнь» Дмитрий Борисов: «Мы будем всесторонне поддерживать такую работу и планируем представить первые ее результаты на специальном мероприятии в рамках Генеральной Ассамблеи ООН и заседаний экономического и социального совета ООН. Клинические рекомендации и экономические стандарты лечения являются базовым документом для развития принципов межсекторального сотрудничества в здравоохранении и обеспечения прав пациентов на необходимое им лечение».
В центре внимания участников совещания оказалась проблема рака молочной железы – наиболее распространенного среди злокачественных новообразований, встречающихся у женщин, на долю которого приходится 16% всех диагностированных онкологических опухолей. Ежегодно в мире выявляется свыше 1 млн новых случаев. В 2011 г. в России было зафиксировано 57 500 новых пациенток с диагнозом рак молочной железы. Также статистику усугубляет низкая 5-летняя выживаемость российских женщин с онкологией груди – 43%, что в 2 раза меньше, чем в развитых странах (США – 90%, Финляндия – 86%, Швеция – 85% и т. д.). Такая ситуация с заболеванием, поддающимся лечению при выявлении на ранних стадиях, не может быть признана удовлетворительной.
В то же время, скорейшее принятие и внедрение клинических рекомендаций по борьбе с РМЖ, внедрение новых методов и более эффективных препаратов могло бы существенно улучшить результаты.
Источник
